バイアルへの薬液充填から打栓までを、高精度かつ安定して行う無菌充填装置です。
フルサーボ駆動による高い制御精度と、コンパクトで柔軟なモジュール設計を採用し、RTUバイアルからバルク供給による大量生産ラインまで、さまざまな製造ニーズに対応します。
GAMP、cGMP、FDAなど、製薬業界で求められる規制・品質要求を考慮した設計を採用し、高い充填精度と生産性を両立した無菌充填プロセスをサポートします。
フルサーボ駆動システムを採用し、高速運転時においても安定した搬送・充填・打栓を実現します。振動や容器破損のリスクを抑えながら、高い生産性と処理精度を確保します。
2～100 mLのバイアルに対応し、最大24,000本/時の高速処理が可能です。100％インプロセスコントロールや統計的工程管理にも対応し、高速生産における安定した品質管理をサポートします。
容量式ポンプやペリスタルティックポンプなど、製品特性に応じた各種充填方式に対応します。±0.5～±1％の高い充填精度を実現し、HMIからの充填量自動調整やフィードバック制御にも対応します。
無菌製造や高活性製剤に対応するため、O-RABS、C-RABS、アイソレーターとの統合が可能です。OEL 5レベルの封じ込め要求にも対応可能なシステムを自社で設計・製造し、充填設備との最適な統合を実現します。
省スペースを考慮したコンパクトな装置設計を採用しています。お客様のクリーンルームレイアウトや設置条件に合わせたモジュール構成が可能で、限られたスペースを有効活用できます。
製品接液部にはSS316Lを採用し、洗浄性と衛生性に配慮した設計としています。オンラインCIP（定置洗浄）・SIP（定置滅菌）や、温度制御機能付きバッファータンクなどの自動化機能にも対応します。
酸素の影響を受けやすい製剤向けに、ヘッドスペース内の酸素濃度を低減するシステムを搭載可能です。最適なガス置換設計により、残存酸素濃度0.5％レベルまでの低減に対応します。
産業用PC（IPC）を採用した制御システムを搭載しています。監査証跡（Audit Trail）、データインテグリティ、グラフィカルなトラブルシューティング、リモートアクセスなどに対応し、21 CFR Part 11を考慮したシステム構成が可能です。
